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片剂生产工艺研究

发布时间:2022-08-19 06:18:18 来源:环球体育网站 作者:环球体育注册

  片剂是药物与辅料均匀混合后压制而成的片状制剂。片剂以口服普通片为主, 也有含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、泡腾片、片、速释或缓释 或控释片与肠溶片等。

  2.1 制备工艺流程 1 根据配方原料特性查阅有关文献资料,或进行必要的实验研究工作。 2 采购原料、来料验收(化验报告、数量、装量、包装、质量)。 3 所制备剂型、工艺的选择。

  4 领料、挑选、过筛、粉碎、称量。 5 提取(辅料选用)、干燥、纯化浓缩。 6 混合制粒(压片:干法、湿法、直压)。 7 整粒、总混(颗粒取样化验含量、水分,检查色泽均匀度)。 8 压片(检查硬度、装量、片重差异、含量、标示量、崩解度)。 9 挑选、包衣(检查外观光洁度、裂片)。 10 包装(检查成品外观、数量、质量)。 11 入库。

  1 药物必须制成适宜的剂型,才能用于临床。若剂型选择不当,处方工艺设计 不合理,不仅影响产品的理化特性(如外观、溶出度、稳定性),而且可能降低 生物利用度与临床疗效。因此,正确选择剂型,设计合理的处方与工艺,满足不 同给药途径的需要,提高产品质量,此项工作在新药研究与开发中占有十分重要 的地位。 2 剂型选择的依据:①根据临床需要;②根据用药对象;③根据药材有效成分 的理化性质;④根据口服用量选择。 3 剂型选择的重要性:①关系临床疗效;②关系有效成分的吸收多少与快慢; ③关系药物本身的稳定性;④关系生产成本、经济效益。

  中药复方有效成分复杂,对某一组方新药制备工艺的要求主求是尽量多地提 取有效成分,同时又最大限度地除去杂质,尽可能使制剂内的有效部分含量高、 生物利用度好、治疗剂量小、质量稳定和可控性强、安全度高及使用方便等。

  1 将所需配料的药材分别将粉碎用料、提取用料,进行称量混合装入洁净的容 器内,并标明品名、用途、批号、数量、日期、配料人,按批码放整齐备用。

  2 配料操作工艺条件:计量器具必须在检验合格期内,误差符合标准。配料准 确,质量符合标准。

  1 考察粉碎本品药物最适宜的粉碎方法和粉碎度,并用三批样品考察其收粉率。 2 计算粉碎前后的收得率,收得率不少于 96%。

  粉碎后重量包括粗渣。 3 操作者填料时不得用手,应用木棒或其它工具操作,防止事故发生。 4 粉碎操作工艺条件:粉碎时粉碎机电流不超过设备要求;加料时轻重料应混合 均匀;接料口应系紧,不得漏药粉;电机温度不得超过设备要求。

  1 溶媒选择 1.1 选择依据 ① 被提取的主要有效成分及其性质 ② 过去用药经验:一般生物碱、苷、黄酮之类在水中溶解度不大,宜用乙醇

  提取,但若以前作医院药剂时一直用水煎临床疗效好,质检时鉴别、含量都要符 合要求,研究时尽量考虑选择水或烯醇。

  ③ 生产可行性: 可操作性:如提取松萝酸用苯作溶媒其提取物纯度及收率皆高;但苯有毒, 易燃,需特殊的厂房、设备和特别劳保方可投产,一般中成药厂皆无此条件。成 本核算:用有机溶媒不仅溶剂本身价昂,而特殊生产条件其设备税、设备折旧费 用皆高,劳保费开支也大,这些问题都必须综合考虑。

  中药的纯化工艺直接关系到有效物质的分离,是中药颗粒制剂中的薄弱环节。 目前应用最广泛的方法是水提醇沉法,中药水提取物剂量大、易吸潮、较不稳定, 是中药制剂成型工艺中最难解决的问题。同时药物成分如生物碱、甙类、有机酸 等活性成分均有不同程度的损失,其中多糖和微量元素的损失尤为明显。近年来 出现了絮凝沉淀法、大孔树脂吸附法、微滤、超滤法等。

  絮凝沉淀法又称吸附澄清法。是指将絮凝剂加至中药的水提液中,以电中和及 吸附方式,沉淀带负电的粒子,如蛋白质、粘液质、树胶、鞣质等亲水胶体粒子, 通过滤过达到分离、纯化的目的。按澄清剂的不同可分为以下几种: 明胶鞣酸类 澄清剂、101 果汁澄清剂、壳聚糖、ZTC11 天然澄清剂等。大孔吸附树脂一般为 白色球形颗粒状,粒度多为 20~60 目.近年来,广泛用于天然产物的分离和纯化, 为纯化有机化合物尤其是水溶性化合物的有效手段。

  中药提取、纯化后,如何浓缩成生产需要的流浸膏或者浸膏,是关系到颗粒 的制粒工艺的关键技术之一。稠浸膏相对密度越小,制粒时所加辅料越多,即意 味每副药材所对应的成品颗粒量越大,服用剂量越大,反之,稠浸膏相对密度越 大,则服用剂量越小,生产中应用较多的稠浸膏相对密度为 1.30~1.35。要根 据具体的生产设备浓缩能力确定稠浸膏相对密度上限。对不同的品种应根据药材 成分的性质确定合适的稠浸膏相对密度,以保证服用剂量的稳定性。含黏性成分 较多的药材,稠浸膏相对密度可适当降低,一般药材的稠浸膏相对密度则可增大。 黏性较大的稠浸膏制软材时,可加一定浓度的乙醇调湿,稠浸膏越黏,所加乙醇 浓度越高,黏性降低,有利于稠浸膏与辅料搅拌均匀,有利于制粒,所得颗粒也 较均匀美观。

  全部药材制浸膏,再制粒。当浸膏粘性较强时,可将干浸膏磨成细粉,再用乙 醇制粒。现常将水煎液浓缩到一定密度后,用喷雾干燥制备干浸膏,再制粒压片、 干燥。干燥是指利用热能使物料中的水分(或其他溶剂)汽化,并利用气流或真 空带走汽化水分,获得干燥产品的操作过程。湿颗粒制好后,应立即干燥,以免

  结块或受压变形。干燥温度应视药物性质而定,干燥时温度应逐渐升高,否则颗 粒表面干燥后形成硬膜而影响内部水分的蒸发。

  1 包衣:在片剂(素片或片芯)表面均匀包裹上适宜材料的衣层称作包衣。 2 包衣的目的:遮盖药物的不良气味,增加患者的顺应性;避光、防潮、隔 绝空气,提高药物的稳定性;2.3 控制药物的释放部位及速度,如胃溶、肠溶、 缓控释等;隔离配伍禁忌成分;采用不同颜色包衣,改善外观,便于识别;包衣 后表面光洁,提高流动性。 3 种类:根据包衣材料的不同,包衣片可分为糖衣片、薄膜衣片、肠溶衣片三 类。

  片剂生产工艺处方是根据国家药品监督管理局药品标准的有关规定,参照物 料的理化性质设计而来。一般依据药品标准各品种项下的处方和制法由生产技术 部制订出生产工艺操作规程,经车间小量试验,经检验各项指标符合标准要求后, 开机正式生产,进一步积累有关数据和经验,完善处方和工艺,最终成为正式的 生产处方和相应的工艺。片剂生产工艺处方是由主药和赋形剂(稀释剂、粘合剂、 崩解剂、润滑剂、矫味剂等)组成。要求使用的赋形剂符合药用要求。

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